### 测试范围
主要针对降压类中成药以及辅助降压类保健食品进行检测,涵盖各类以中药成分为主宣称具有降压功效的丸剂、片剂、胶囊剂、口服液等中成药制剂,以及那些标注有辅助降压功能的各类保健食品,如片剂、胶囊、颗粒剂、饮品等,目的在于排查其中是否非法添加了特定的六种二氢吡啶类化学成分。
### 测试项目有哪些
六种二氢吡啶类化学成分定性检测、六种二氢吡啶类化学成分定量检测、药品及保健食品基质干扰评估、检测限与定量限测定、样品前处理效果评估、方法专属性验证、方法准确性验证、方法精密度验证。
### 检测仪器
高效液相色谱仪(HPLC)用于分离和检测目标二氢吡啶类化学成分;紫外检测器(UV)与高效液相色谱仪联用,通过检测特定波长下的紫外吸收来确定化学成分的存在与含量;电子天平用于精确称量样品与试剂;超声波清洗器辅助样品的提取与溶解;离心机用于样品提取液的分离与沉淀;氮吹仪对样品溶液进行浓缩处理;固相萃取装置用于样品的净化与富集。
### 检测方法和测试标准
检测方法采用高效液相色谱法结合特定的样品前处理手段。首先将样品进行粉碎、提取、净化等前处理步骤,然后利用高效液相色谱仪进行分离,通过紫外检测器检测并根据保留时间和峰面积等参数进行定性与定量分析。测试标准依据国家药品监督管理局《降压类中成药和辅助降压类保健食品中非法添加六种二氢吡啶类化学成分检测方法批准件》所规定的检测流程与技术要求,该批准件对样品的采集、制备、检测条件(如色谱柱类型、流动相组成、流速、检测波长等)、数据处理以及结果判定等方面均制定了详细规范,以确保检测的准确性、可靠性和合法性,有效打击药品及保健食品中的非法添加行为。