### 测试范围
主要针对口服液体药用高密度聚乙烯瓶进行检测,包括新生产的瓶子在出厂前的质量把控,以确保其符合药用包装标准;在药品生产企业采购该包装瓶时的进货检验,防止不合格产品进入生产环节;以及在药品储存和流通过程中,对包装瓶质量进行抽检复查,保障药品在整个生命周期内包装的稳定性与安全性,防止因包装瓶的质量问题影响药品质量。
### 测试项目有哪些
炽灼残渣含量测定、残渣外观检查、恒重测定、高温灼烧过程监测、空白试验、平行样测定。
### 检测仪器
主要使用马弗炉,用于将样品在高温下灼烧,使有机物质完全分解挥发,留下无机残渣;分析天平,精确称量样品在灼烧前后的质量,以便计算炽灼残渣的含量;干燥器,用于冷却灼烧后的样品,防止其吸收空气中的水分而影响称重结果;坩埚,作为样品灼烧的容器,一般采用瓷坩埚或铂坩埚,需保证其耐高温且在灼烧过程中不与样品发生反应。
### 检测方法和测试标准
检测方法是先取适量的口服液体药用高密度聚乙烯瓶样品,剪碎后准确称取一定量置于已恒重的坩埚中,在电炉上缓缓加热直至样品完全炭化,然后将坩埚移入马弗炉中,在规定的高温下灼烧至恒重,冷却后称重,计算炽灼残渣的含量。测试标准依据《口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00092002 - 2015》,该标准对样品的采集与处理、灼烧温度与时间、仪器的使用与校准、恒重的判定依据、结果的计算与报告等方面都有详细规定,确保不同检测机构和生产企业在检测过程中的规范性和结果的准确性、可比性,从而保障口服液体药用高密度聚乙烯瓶的质量稳定可靠,符合药用包装要求。