### 测试范围
主要针对人体血清、血浆或其他适宜的体液样本，检测其中乙肝表面抗原（HBsAg）的存在情况。这些样本来源于医院门诊、住院患者的常规检查，以及健康体检人群、乙肝高危人群（如乙肝患者家属、医护人员、经常输血或接受血制品者等）的筛查，通过检测 HBsAg 可对乙肝病毒感染进行早期诊断、病情监测以及血液安全性评估等。
### 测试项目有哪些
乙肝表面抗原定性检测、检测灵敏度评估、特异性验证、精密度测定、阳性预测值与阴性预测值测定、检测限确定、钩状效应检测、交叉反应检测。
### 检测仪器
ELISA 法检测需要酶标仪，用于检测微孔板中抗原抗体反应后的吸光度变化以判定结果；洗板机，用于清洗微孔板，去除未结合的物质；移液器，精确量取样本、试剂等；恒温孵育箱，为反应提供适宜的温度条件。CLIA 法通常采用全自动化学发光免疫分析仪，该仪器能够自动完成样本加样、试剂添加、免疫反应、发光检测以及数据处理等一系列操作，具有高灵敏度和准确性。免疫渗透层析试验（胶体金试纸条）检测则较为便捷，只需试纸条和配套的样本采集器具，如采血针、毛细吸管等，一般可通过肉眼直接观察试纸条上的显色条带判断结果，但也有一些配套的简易读数仪可用于更精确的结果判读。
### 检测方法和测试标准
ELISA 法是将乙肝表面抗原特异性抗体包被在微孔板上，加入待测样本，若样本中存在 HBsAg，则会与抗体结合，再加入酶标二抗，经洗涤后加入底物显色，通过酶标仪测定吸光度并与临界值比较判断结果。CLIA 法基于抗原抗体反应结合化学发光物质，在免疫反应后激发发光，根据发光强度测定 HBsAg 含量。免疫渗透层析试验（胶体金试纸条）法是将乙肝表面抗原抗体固定在试纸条的特定区域，当样本滴加后，若含有 HBsAg，则会与抗体结合并在试纸条上迁移，与预先包被的其他抗体结合形成显色条带。测试标准依据《全国临床检验操作规程（卫计委，第四版，2015 年）》第三篇，第四章，第二节；一、HBsAg 检测:（一）ELISA 法；（二）CLIA 法；（三）免疫渗透层析试验(胶体金试纸条）中的相关规定，对样本采集、处理、保存，试剂的选择、配制、使用，仪器的校准、操作，检测流程、质量控制以及结果报告等环节进行规范，以保障检测结果的准确性、可靠性和可比性，为乙肝的临床诊断、预防和控制提供科学依据。
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